作者：骑猪去挖坑
“FDA竟然都答应了？”
卫康顿时有些惊奇，他不过随口说了两个条件想试试而已，并没指望对方真能答应。
没想到，FDA竟然还真答应了。
止痛药不但已经撤销禁售令，还可以直接向FDA提交临床数据，走快速通道申请上市。
除此之外，降压药，抗凝药和抗血栓药这三款心脑血管药物，都处于三期临床，可以一起在鹰国做海外临床实验。
至于猫传腹特效药，抗过敏药，祛疤膏和脱毛膏等药品，也都在打包申请行列之中。
“FDA有这么好心？”
卫康百思不得其解，FDA什么时候这么好说话了。
一般情况下，FDA只欢迎能治疗恶性疾病的救命药物，比如抗癌药这种。
或者是独一无二没有竞品的药物，比如阿尔茨海默在特效药。
其他药物的话，FDA的审核标准一向非常严格，宁缺毋滥。
尤其像止痛药这种可替代性比较高，又触动大量利益的药物，向来是铁面无私，说禁售就禁售，一点通融的余地都没有。
所以这一百八十度大转弯的殷勤态度，着实让卫康有点想不通。
他隐隐觉得有点不对劲，但是又一时看不出来，只能暂且放在一边。
反正自己只要遵纪守法，不给对方留下任何把柄就行。
相信对方也拿自己没有办法。
接下来，三清启动了一批新药的海外临床试验。
FDA这次非常大方地允许三清提供华夏的临床实验数据，在鹰国只要补上白人和黑人等不同人种的临床实验就行，以达到药物对多人种的普适性。
这样一来，所需要的临床人数就少了许多，能大大缩短获批时间。
FDA一般对药物三期临床要求非常严格，通常需要成千上万人参与，还要进行随机双盲对照。
随机双盲对照是临床试验的金标准，要将所有病人随机分成两组，一组服用药物治疗，另一组则服用安慰剂。
至于患者服用的是药物还是安慰剂，受试者不知道，进行治疗的医生也不知道，只有第三方的独立监控成员知道受试者被分在哪一组。
这样才能极大可能地保证临床实验的有效性。
药物需要在三期试验中至少达到有效性高于安慰剂组30％以上，才能称为清晰且可信的有效性。
而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持，不是因为碰巧的运气所致。
按照FDA此前的指示显示，有效性达到30％就有望获批。
当然，有效性越高越好。
不过在一些急症重症的病症里，双盲药物实验无疑是一场血淋淋的残酷试验。
患者马上就要死去，却被安排到对照组，服用安慰剂，这往往会引发巨大的伦理争议，会被认为是不道德的行为。
所以三清之前的抗癌药等药物，并没有进行双盲实验。
因为晚期癌症自愈的概率接近于0，安慰剂的客观有效率接近于0，如果一个药物在治疗中能达到非常高的客观有效率，那几乎100％概率是有效的，这一点无需双盲对照也能看出来。
这跟感冒，咳嗽这类病症不一样，这些疾病依靠人体免疫力可以大部分达到自愈，什么药物都不用，也会有90％以上的人会自愈，如果给与药物治疗，自愈率会更高。
因此，这种能靠人体免疫系统自愈的疾病，要想获得确切的药物效果证据，就一定要做双盲对照临床试验，才不会把服用安慰剂后的免疫力自愈误认为是药物的治疗功能。
像抗癌药这样的药物，只要客观有效率高于标准疗法，样本量达到一定数量，副作用可耐受，就能获得FDA给与的突破性疗法认定，优先评审快速上市。
这一次的地中海贫血症基因药物也是同样走的创新审批绿色通道。
跳过了无数繁琐，恶心人的审批程序，第一时间进入临床三期。
并且考虑到地中海贫血症属于罕见病，临床人数也进行了大幅削减，只要几十人就够了。
总之，全程开启绿灯，力求以最快速度，推动这款新药的上市销售。
……
鹰国，西弗吉尼亚州。
这是鹰国止痛药泛滥最严重的州之一，被称为阿片类药物的危机中心。
亚历山大一瘸一拐地走进诊所，来到医生面前。
“医生，我又来了，止痛药吃完了，大腿这里还是很痛，再给我开点药吧。”
他已经来过好几次了，轻车熟路地跟医生开口。
医生沉着脸：“不是才给你开了两周的药？怎么这么快就吃完了？”
亚历山大嬉皮笑脸道：“这个药吃久了效果没那么持久，我偶尔会多吃一片，感觉会好很多。”
医生顿觉头疼无比，又一个止痛药成瘾患者，再这么吃下去，真的没救了。
他忍不住摇头道：“这药会上瘾，你别多吃，你可不想像小乔治一样服用过量死在家里吧。”
亚历山大毫不在意地耸耸肩道：“你以为我想吗？我这坐骨神经痛的老毛病，只能吃止痛药，才不会痛得死去活来。”
医生知道他说得没错，大部分鹰国人都是这样，看病太贵，有点小毛病就磕两颗止痛药，就算解决问题了。
尤其是坐骨神经痛这种慢性病，也没有什么特别好的根治办法，只有吃止痛药缓解一下了。
他掏出笔，正要开药方，突然迟疑了一下：“最近新上市了一种止痛药，效果很好，我给你开这个吧。”
亚历山大疑惑道：“为什么给我换药啊？上次那个我吃得挺好。”
医生刷刷签好字：“听我的，这个药不上瘾，你不用担心以后死在垃圾堆里。”
亚历山大一愣，一脸的不可思议：“还有不上瘾的止痛药吗？那你之前为什么不给我开？”
医生压低嗓子道：“这个药上市已经有一段时间，之前被FDA禁售，没法给你开，现在禁售撤了，就能买到了。”
亚历山大听了顿时怒气冲天：“该死的FDA，这么好的止痛药不让卖，只给我们吃上瘾的垃圾药。简直岂有此理，我一定要去网上揭发它草菅人命的丑恶嘴脸。”
……
鹰国，加州。
所罗门已经等了好几个月了，一开始他还期待着很快能接到三清的电话，去华夏参加地贫基因药物的临床试验。
然而，一直到他认识的熟人都已病愈归家，他都没等到一个电话
遥遥无期的等待耗尽了他所有的耐心，他已经开始怀疑人生了。
就在这时，他终于接到了来自遥远东方的电话。
电话里如同仙籁一般的悦耳声音告诉他，可以在鹰国参加临床三期实验了。
这还差不多，省了一趟奔波，他心里冷哼一声，久等的不耐终于有所缓解。
尤其在看到合作的临床医院名字——梅奥诊所之后，他露出了满意的笑容。
第二百五十六章 专利大棒蠢蠢欲动
卫康坐在办公室里，看着面前的实验报告，眉头紧蹙。
地贫基因药物的临床三期实验报告终于出来了。
数据非常完美，所有患者第一次治疗都获得了极大的成功。
临床一期的患者已经接受了第二次治疗，体内的血红蛋白很长一段时间都保持着正常。
这意味着患者的地中海贫血症已经彻底治愈了，可能已经不需要第三次治疗了。
华夏和鹰国的三期患者加起来有500多人，一期和二期也有500人。
这样一来，参与临床实验的总人数就超过了1000人，完全满足了FDA的新药快速申请要求。
三清马上就会公布这款药物在鹰国正式上市的消息。
至于华夏的话，动作要慢一点，估计再过一两个月也能够通过审批上市了。
不过卫康还是有点不放心，他要保证在上市之前，不能出任何纰漏。
因为这次的新药上市之旅实在太顺利了，不但止痛药顺利在鹰国上市，大卖特卖。
地贫新药在鹰国各大医院的治疗预约也已经排到了三个月以后。
一切看起来完美无瑕，就等上市了。
卫康思考了半天，从电脑中翻出专利资料。
地贫基因药物在华夏和鹰国都注册了药物的相关专利，这点没有任何问题。
至于CRISPR基因编辑技术的专利权，由于华夏知识产权局将其授予了加州大学的研究团队，也就是诺贝尔奖得主杜德纳博士的团队。
而欧罗巴专利局也同样批准了加州大学的这项广泛性权利要求的专利。
很明显，加州大学拥有这一基因编辑技术的专利归属权。
所以三清在新药审批的过程中也联系了加州大学团队，获得了对方的专利许可。
对于学术研究人员，只要不通过这项成果去获利，就可以不受阻碍地使用这项技术。
但是对于商业机构来说，获得专利许可费用是相当昂贵的，必须要跟专利拥有者达成协议。
这一点，三清已经考虑到了，在获得专利许可之后，已经跟杜德纳博士的团队谈好了价格。
不过，这项专利在鹰国似乎有点麻烦，陷入了一场旷日持久的专利争夺之战。
事情是这样的，2012年加州大学团队在《科学》杂志上发表完“基因魔剪”CRISPR－Cas9能在试管中精确切割DNA的论文之后，还没来得及向鹰国专利局申请专利。
另一家机构就闻风而动了，博德研究所的郑风团队领先一步实现了该技术在人类细胞中的基因编辑，并马上申请了专利。
虽然两个团队都是差不多时间提交的专利申请，由于博德研究所申请了快速通道，率先被授予了CRISPR系统用于编辑真核生物细胞的专利。
而加州大学关于CRISPR－Cas9用于编辑细菌，植物，动物和人类等所有类型细胞的专利申请却迟迟没有获批，甚至面临被退回的后果。
加州大学并没有轻言放弃，他们一直在跟博德研究所打官司，争夺专利归属权。
而杜德纳团队获得了诺贝尔奖后，也树立了自己正统发明人的地位。
她们在华夏和欧罗巴等国的专利局都获得了支持，得到了专利权。
只有在鹰国，双方陷入了专利争夺战的泥潭之中，迟迟无法盖棺定论。
最新消息是，鹰国专利局驳回了加州大学的申请，将CRISPR的专利权授予了博德研究所，但是加州大学明显不服气，已经在憋大招了。
据说她们已经准备就鹰国专利局的判决寻求法律解决途径，尤其是在获得了华夏和欧罗巴的专利授权后，更加底气十足，正在向鹰国联邦法院提交上诉。
很明显，CRISPR基因编辑技术涉及的利益庞大无比，这两团队任何一方都绝不会放弃。
加州大学的杜德纳团队有着欧罗巴的支持，而博德研究所的背后，站着的是鹰国的利益集团。
双方争斗得你死我活，目前看来已经打成平手，短时间内很难分出胜负。
所以很多需要这项技术专利授权的商业机构，都在静静等着最后的结果。
其他地区还好说，像华夏和欧罗巴专利局，早早就决定了专利归属，所以这几个国家和地区的专利授权，直接联系加州大学团队就行。
但是在鹰国，这场大战正酣，暂时无法确定该投向哪一方。
万一获得了其中一方的专利授权，另一方胜诉了呢？
岂不是竹篮打水一场空？
所以暂时谁也不敢轻举妄动，三清自然也不例外。
只能是走一步看一步了，如果哪一方对此有异议，那就等对方找上门来再说。
毕竟，谁也不想同时交两份专利授权费。
卫康揉了揉眉心，终于放下心来。
应该没事，完全合法合规，找不出任何问题。
如果真的有问题，那也不是他的问题。
第二天，三清正式公布了地贫基因药在鹰国的上市。
价格也符合三清的一贯风格，贵就一个字。
不过这对纷涌而来的患者来说，并没有太大影响。
之前三清已经基因药物在鹰国上市了，比如SMA和Menkes基因药物，价格都是30万美元。
虽然由于技术复杂程度的原因，地贫基因药物的价格涨到了50万美金。